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Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-7339-002-00 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité de l’olaparib en monothérapie, chez des patients précédemment traités, ayant une tumeur solide avancée avec un statut HRRm ou HRD positif. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, du stade du cancer, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Il existe différents traitements du cancer utilisés seuls ou associés entre eux : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie ou les thérapies ciblés. Parmi ces dernières, on retrouve par exemple des traitements ciblant spécifiquement des mutations de BRCA ou HRRm/ HRD situées à la surface ou à l’intérieur des cellules cancéreuses et qui altère la réparation des dommages normaux de l'ADN. L’olaparib est un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP). Il s’agit d’une protéine qui aide les cellules endommagées à réparer leur ADN. Certaines cellules cancéreuses, comme celles ayant une altération des gènes HRRm/HRD, dépendent de la PARP pour conserver leur ADN en bonne état. Ainsi, l’olaparib empêche le PARP de réparer les dommages de l'ADN entraine la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’olaparib en monothérapie, chez des patients précédemment traités, ayant une tumeur solide avancée avec un statut HRRm ou HRD positif. Les patients recevront de l’olaparib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 53 mois après le début de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-867 : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique du corps par rapport à la radiothérapie stéréotaxique du corps associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La radiothérapie stéréotaxique est une forme de radiothérapie de haute précision qui utilise des microfaisceaux convergents. Cela permet d’irradier à haute dose de très petits volumes dans le corps du patient et ainsi de concentrer davantage de radiation sur la tumeur. Plusieurs résultats de recherche récents montrent son intérêt pour la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique seul par rapport à la radiothérapie stéréotaxique associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à un placebo, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-4621-002 : étude de phase 1-1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’administration intratumorale/intralésionnelle du MK-4621/JetPEI™ en monothérapie ou associé à du pembrolizumab, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées/métastatiques ou récurrentes. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de la référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. On détecte la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Or, certaines d’entre elles ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Cette capacité potentielle à restaurer l’immunité anti-cancer dans la durée est la base de l’immunothérapie qui est le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le MK-4621/JetPEI™ est une thérapie génique ciblée qui se fait par la stimulation de la protéine DDX58 qui est impliquée dans la reconnaissance de l'ARN viral, l’expression de certains gènes et la régulation de la réponse immunitaire. Cela permet de réactiver le système immunitaire par l’introduction de cellules mutées qui vont reconnaitre et détruire la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal utilisé comme médicament anticancéreux. Il permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission et s'avère meilleur que l'ipilimumab, tant en termes de tolérance que de durée de survie sans aggravation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’administration intratumorale / intralésionnelle du MK-4621/JetPEI™ en monothérapie ou associé à du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées/métastatiques ou récurrentes. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du MK-4621/JetPEI™ 1 fois par semaine, pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une dose de MK-4621 /JetPEI™ 1 fois par semaine, pendant 3 semaines, à des doses régulièrement augmentées par groupe de patients différents, afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2, associé à du pembrolizumab administré toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront du MK-4621/JetPEI™ seul 1 fois puis, après 3 semaines, 1 fois par semaine pendant 3 semaines, à des doses régulièrement augmentées par groupe de patients différents, afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 2, associé à du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 5 fois, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Après 5-6 cures, les patients du 2e et 3e groupe recevront du pembrolizumab, jusqu’à 35 cures pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-859-01 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 négatif. Le cancer de l'estomac est le 2ème cancer digestif en France, avec une augmentation du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. C’est une maladie qui se développe à partir d'une cellule de l'estomac initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une tumeur maligne. C’est un problème sanitaire mondial avec environ 930000 nouveaux cas par an et une maladie localement avancée ou métastatique au moment du diagnostic. La plupart des cancers de l'estomac se développent à partir des cellules de la couche superficielle interne de l'estomac (la muqueuse), ce sont des adénocarcinomes qui représentent environ 90% des cancers de l'estomac. Le gène HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules qui les aide à croître. Si le gène HER2 change, la croissance tumorale peut être favorisée. Le traitement de référence du cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne de stade avancé est la chimiothérapie ou la thérapie ciblée. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules immunitaires, appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 amène les cellules T à rechercher et à tuer les cellules cancéreuses. Le 5-FU, le cisplatine, l’oxaliplatine et la capecitabine sont des médicaments anticancéreux qui détruisent les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique, HER2 négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le placebo toutes les 3 semaines associé à du cisplatine, du 5-FU, de l’oxaliplatine et de la capecitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-799 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475), associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie, chez patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3, non résécable et localement avancé. Le cancer du poumon non à petites cellules est le plus fréquent, il représente 85-90 % de l'ensemble des cancers du poumon. Il prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Le traitement de référence comprend la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. On associe souvent la chimiothérapie et la radiothérapie. En radiothérapie, on a recours à des rayons ou à des particules de haute énergie pour détruire les cellules cancéreuses. Les associations chimiothérapeutiques les plus souvent employées sont carboplatine et paclitaxel ou cisplatine et pemetrexed. Ces médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules en division rapide telles que les cellules cancéreuses. On a recours à l’immunothérapie pour traiter un cancer du poumon non à petites cellules qui est avancé ou métastatique après qu’il ait cessé de réagir à la chimiothérapie ou au traitement ciblé. Les médicaments immunothérapeutiques employés sont entre autres le pembrolizumab qui est un anticorps monoclonal anti-PD1 qui bloque un mécanisme de protection des cellules cancéreuses et permet ainsi au système immunitaire de les détruire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie chez patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3, non résécable et localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront à du pembrolizumab, du paclitaxel, du carboplatine AUC6. Après 3 semaines, les patients recevront 2 cures supplémentaires d’un traitement par le pembrolizumab toutes les 3 semaines, le carboplatine AUC2 1 fois par semaine et le paclitaxel 1 fois par semaine, associé à une radiothérapie thoracique standard pendant 6 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab tous les 3 semaines jusqu’à 14 cures, en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab, du pemetrexed et du cisplatine, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, en association avec une radiothérapie thoracique standard pendant 6 semaines lors de la 2ème et 3ème cure. Puis les patients recevront du pembrolizumab tous les 3 semaines jusqu’à 14 cures, en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après le début de l’étude.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 6 ans

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

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